Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione europea ha approvato nivolumab in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico, con espressione tumorale del PD-L1 = 1%. La decisione della Commissione europea è basata sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -648, nel quale nivolumab con chemioterapia ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente significativo e clinicamente rilevante rispetto alla sola chemioterapia, all’analisi ad interim predeterminata. Il profilo di sicurezza di nivolumab con chemioterapia era in linea con gli studi riportati in precedenza. I risultati dello studio CheckMate -648 sono stati presentati al congresso annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno 2021.
La sopravvivenza
“Questa approvazione rappresenta un importante passo avanti per i pazienti dell’Unione Europea, soprattutto per la natura estremamente aggressiva del carcinoma a cellule squamose dell’esofago – afferma Ian M. Waxman, responsabile sviluppo, tumori gastrointestinali, Bristol Myers Squibb -. Nivolumab con chemioterapia è una delle due terapie di associazione a base di nivolumab appena approvate che mostra un beneficio di sopravvivenza globale superiore rispetto alla chemioterapia da sola, offrendo maggiori speranze ai pazienti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico, con espressione tumorale del PD-L1 = 1%. Siamo desiderosi di presentare questa nuova opzione di trattamento ai pazienti dell’Unione europea e di migliorare potenzialmente la loro sopravvivenza”. La Commissione Europea ha inoltre approvato nivolumab in associazione ad ipilimumab per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose dell’esofago avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico, con espressione tumorale del PD-L1 = 1%. L’approvazione della Commissione europea permette l’utilizzo di nivolumab in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento di pazienti adulti con OSCC avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico, con espressione tumorale del PD-L1 = 1% nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il carcinoma dell’esofago è il settimo tumore più comune e la sesta causa di morte per cancro a livello mondiale, con circa 600.000 nuovi casi e più di 540.000 morti nel 2020. I due tipi più comuni di carcinoma dell’esofago sono il carcinoma a cellule squamose e l’adenocarcinoma, che rappresentano circa l’85% e il 15% di tutti i carcinomi esofagei, rispettivamente, anche se l’istologia tumorale esofagea può variare a seconda della regione e del Paese. Il carcinoma a cellule squamose costituisce circa il 60% dei casi di carcinoma esofageo in Europa.