ll gruppo Celltrion oggi ha annunciato che il ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) ha approvato l’uso esteso di regdanvimab (CT-P59), anticorpo monoclonale diretto contro il virus Covid-19, nei pazienti adulti di almeno 50 anni di età o con almeno una condizione medica sottostante (obesità, patologie cardiovascolari, patologie polmonari croniche, diabete, patologie renali croniche, patologie epatiche croniche e pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori) con sintomi lievi di Covid-19, e nei pazienti adulti con sintomi moderati di Covid-19. A seguito di questa decisione, per la prima volta un trattamento a base di anticorpi monoclonali per Covid-19 ha ricevuto dall’MFDS coreano l’approvazione completa per il trattamento dei pazienti con Covid-19. A febbraio, l’MFDS coreano aveva concesso un’Autorizzazione condizionata all’immissione in commercio (CMA) per l’utilizzo di emergenza di regdanvimab (CT-P59) e consentito l’utilizzo di CT-P59 nei pazienti adulti di almeno 60 anni di età, o con almeno una condizione medica sottostante (patologie cardiovascolari, patologie respiratorie croniche, diabete, ipertensione) con sintomi lievi di Covid-19, e nei pazienti adulti con sintomi moderati di Covid-19. Il tempo di somministrazione della dose raccomandata di regdanvimab (CT-P59), un’unica infusione endovenosa (IV) da 40 mg/kg, è stato ridotto da 90 a 60 minuti. Celltrion ha arruolato con successo oltre 1.315 pazienti in uno studio clinico globale di fase III per la valutazione di efficacia e sicurezza di regdanvimab (CT-P59) in 13 paesi, tra cui Stati Uniti, Spagna e Romania. I dati hanno dimostrato che regdanvimab (CT-P59) ha ridotto significativamente il rischio di ospedalizzazione o morte correlate a Covid-19 – del 72% per i pazienti a rischio elevato di progressione a forme gravi di Covid-19 e del 70% per tutti i pazienti. Dati preclinici, inoltre, hanno dimostrato la forte attività neutralizzante di regdanvimab (CT-P59) contro la variante Delta (B.1.617.2, identificata per la prima volta in India), con risultati che dimostrano un tasso di sopravvivenza del 100%, con eradicazione da tutti gli animali trattati con dose terapeutica di CT-P59.
Covid, regdanvimab di Celltrion primo trattamento approvato dal ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica
