Otsuka Novel Products, controllata di Otsuka Pharmaceutical, ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali consiglia l’approvazione di Deltyba 25 mg (delamanid) in compresse dispersibili nell’ambito di un regime appropriato in combinazione contro la MDR-TB polmonare in adulti, adolescenti e bambini di almeno 10 kg di peso, nel caso in cui non sia possibile predisporre altrimenti un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità. La relazione corrente sulla TB globale a cura dell’Organizzazione mondiale della sanità valuta in 1,2 milioni i bambini (0-14 anni d’età) che si sono ammalati di TB nel 2019. Secondo una pubblicazione scientifica, nel mondo ogni anno approssimativamente 25.000-32.000 bambini sono colpiti da MDR-TB; di questi, solo alcuni vengono diagnosticati e trattati con successo, mentre in circa il 21% dei casi l’esito è infausto. I nuovi obiettivi globali prefissati nel corso della conferenza di alto livello sulla tubercolosi organizzata dall’OMS nel 2018 includono il trattamento di 115.000 bambini con TB resistente ai farmaci nel quinquennio 2018-2022. “La missione di Otsuka è affrontare le esigenze mediche non soddisfatte, in particolare per le popolazioni più vulnerabili e meno servite, come i bambini con MDR-TB”, ha dichiarato Robert Dornheim, Ceo di Otsuka Novel Products. “Questo farmaco è mirato ai bambini ed è stato sviluppato specificamente per loro. In precedenza, in pratica, non vi erano opzioni di trattamento disponibili per questo gruppo di pazienti”. L’approvazione si basa sui risultati di due studi clinici (fase 1 e 2) per la valutazione di farmacocinetica, sicurezza ed efficacia della nuova formulazione nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età. I dati sicurezza e tollerabilità dei due studi pediatrici erano in linea con il profilo noto di sicurezza e tollerabilità su delamanid nella popolazione adulta.
Tubercolosi polmonare pediatrica, via libera a una nuova terapia
