Celltrion ha annunciato che la Commissione europea ha approvato l’uso di SteQeyma, un biosimilare di ustekinumab che ha come prodotto di riferimento Stelara, per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche. SteQeyma è approvato come terapia biologica in gastroenterologia, dermatologia e reumatologia. Stelara è stata la prima terapia biologica per la malattia di Crohn ad avere come target citochinico l’interleuchina (IL)-12 e IL-23, note per il loro ruolo chiave nelle risposte infiammatorie e immunitarie. La decisione della Commissione europea arriva in seguito a un parere positivo che raccomanda SteQeyma da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali nel giugno 2024. L’approvazione di SteQeyma si è basata sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio di Fase III condotto su pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, in cui l’endpoint primario era il tasso di variazione dell’indice Pasi (Psoriasis Area and Severity Index) per i sintomi cutanei. I risultati clinici hanno dimostrato che SteQeyma è comparabile al proprio prodotto di riferimento, Stelara, e non presenta differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza.
La Commissione europea approva SteQeyma per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche
