Celltrion ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato pareri favorevoli e raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tre candidati biosimilari: Eydenzelt, Stoboclo e Osenvelt e Avtozma. Questo importante traguardo rispecchia la leadership dell’azienda nel settore dell’innovazione dei farmaci biosimilari e l’impegno ad ampliare l’accesso ai trattamenti biologici in Europa.

Eydenzelt

E’ raccomandato per il trattamento di molteplici patologie retiniche, tra cui la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età, l’edema maculare conseguente all’occlusione della vena retinica, l’edema maculare diabetico e la neovascolarizzazione coroideale miopica. In uno studio di fase III di Eydenzelt, l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l’immunogenicità di Eydenzelt sono state confrontate con quelle di Eylea in pazienti affetti da edema maculare diabetico, dimostrando l’equivalenza terapeutica con Eylea grazie al rispetto dei criteri di equivalenza predefiniti. Se la Commissione europea concederà l’autorizzazione all’immissione in commercio, Eydenzelt farà parte della prima ondata dei biosimilari di aflibercept in Europa.

Stoboclo

Assieme Osenvelt sono stati raccomandati per l’approvazione per tutte le indicazioni dei prodotti di riferimento Prolia e Xgeva, rispettivamente. Il parere positivo del Comitato si è basato sulla totalità delle evidenze, compresi i risultati di uno studio clinico di fase III nell’osteoporosi postmenopausale e i risultati hanno dimostrato che il CT-P41 ha un’efficacia e una farmacodinamica equivalenti a quelle del denosumab di riferimento, con una farmacocinetica simile e profili di sicurezza e immunogenicità comparabili.

Avtozma

E’ un biosimilare che fa riferimento a RoActemra (tocilizumab), è stato raccomandato per tutte le indicazioni del suo prodotto di riferimento, tra cui l’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, l’artrite idiopatica giovanile sistemica, la poliartrite idiopatica giovanile e l’arterite a cellule giganti. Il parere positivo del Comitato per Avtozma è stato supportato da un insieme di dati completi e dalla totalità delle evidenze che dimostrano la biosimilarità di Avtozma con RoActemra, senza differenze clinicamente significative in termini di efficacia, equivalenza in termini di PK, sicurezza o immunogenicità.