Novaliq, azienda biofarmaceutica che si occupa di terapie oculari best in class, ha annunciato che l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha accettato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per CyclASol (ciclosporina soluzione oftalmica) per la revisione normativa. CyclASol è un nuovo trattamento farmacologico sperimentale per la malattia dell’occhio secco nei pazienti che non rispondono ai sostituti lacrimali. Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema inizierà la revisione della MAA secondo la procedura centralizzata per tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea.
La malattia
La malattia dell’occhio secco colpisce milioni di persone in Europa ed è uno dei disturbi della superficie oculare più comuni. Una delle cause principali della Ded è l’infiammazione della superficie oculare. La natura infiammatoria cronica causa un danno progressivo alla superficie corneale che può portare a una riduzione diretta o indiretta della vista. Attualmente, nell’Ue è approvata solo una terapia farmacologica limitata a un sottogruppo di pazienti affetti da Ded con cheratite grave. CyclASol è ciclosporina, solubilizzata in un eccipiente nuovo, privo di acqua, ed è stato progettato per rispondere a esigenze non soddisfatte, fornendo ai pazienti una terapia farmacologica per l’occhio secco ad azione rapida e ben tollerabile. Distribuita in un’unica goccia da 10 microlitri, la soluzione non contiene acqua, né conservanti antimicrobici, oli o tensioattivi. Essendo un prodotto privo di acqua, non c’è un pH associato e non c’è osmolarità.