Incyte ha annunciato che la FDA (Food and Drug Administration, l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) ha emesso una lettera di risposta completa riguardante le compresse a rilascio prolungato (RX) a base di ruxolitinib, un inibitore delle tirosinchinasi JAK1/JAK2 per l’uso una volta al giorno (QD) nel trattamento di determinate tipologie di mielofibrosi (MF), policitemia vera (PV) e malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD). La lettera di risposta completa afferma che la FDA non può approvare la domanda nell’attuale formulazione. La FDA riconosce che lo studio presentato nella domanda riguardante un nuovo farmaco (NDA) risponde all’obiettivo di bioequivalenza basato sui parametri dell’area sotto la curva (AUC) ma ha identificato ulteriori requisiti per l’approvazione.
Da Incyte un aggiornamento regolatorio sulle compresse a rilascio prolungato a base di ruxolitinib
