Novocure ha reso noto che lo studio LUNAR ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente e clinicamente rilevante nella sopravvivenza globale rispetto alle sole terapie standard. LUNAR è uno studio pivot in aperto e randomizzato per la valutazione di sicurezza ed efficacia della terapia Tumor Treating Fields (TTFields) in combinazione con trattamenti standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio 4 in progressione durante o dopo il trattamento con una terapia a base di platino.
Lo studio
Lo studio LUNAR ha dimostrato anche un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale con il trattamento dei pazienti con TTFields in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI), rispetto al trattamento con soli inibitori del checkpoint immunitario, oltre a un trend positivo nella sopravvivenza globale con il trattamento con TTFields e docetaxel rispetto al solo docetaxel. L’arruolamento dei pazienti era ben bilanciato tra le coorti ICI e docetaxel nei bracci sperimentale e di controllo; i bracci di controllo sono risultati in linea con gli studi precedenti. La terapia TTFields è stata ben tollerata dai pazienti arruolati nel braccio sperimentale dello studio.
I miglioramenti
“Siamo soddisfatti dei risultati positivi dello studio LUNAR. Prima di LUNAR, lo studio di fase 3 più recente che aveva portato ad un significativo miglioramento della sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato e resistente al platino risale a sei anni fa, e questo sottolinea la difficoltà nel trattare questa malattia – ha affermato William Doyle, direttore esecutivo di Novocure -. Ci soddisfa anche l’ottima performance di TTFields in combinazione con l’immunoterapia, potenzialmente in grado di prolungare significativamente la sopravvivenza del paziente rispetto a quanto possibile in precedenza. Vorrei ringraziare i nostri pazienti e ricercatori per il coraggio e la dedizione con cui hanno completato LUNAR e i dipendenti di Novocure per l’incessante impegno verso i pazienti e per la perseveranza con cui hanno permesso a Novocure di centrare questo importante obiettivo”. Secondo le previsioni, Novocure pubblicherà i risultati completi dello studio LUNAR nel corso di un prossimo congresso medico. Novocure ha in programma la presentazione di una richiesta di approvazione pre-commerciale presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel secondo semestre del 2023; l’azienda prevede inoltre di depositare una domanda di concessione del marchio CE nell’Unione europea, in concomitanza con la presentazione a FDA.