Il gruppo Celltrion oggi ha annunciato che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Regkirona (regdanvimab, CT-P59), uno dei primi anticorpi monoclonali a ricevere l’opinione favorevole dall’Agenzia europea per i medicinali. L’autorizzazione alla commercializzazione è stata concessa per adulti affetti da Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio di progressionea Covid-19 grave. La decisione della Commissione europea segue l’opinione favorevole del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA emessa l’11novembre scorso. “Il risultato odierno, congiuntamente all’opinione favorevole del CHMP su regdanvimab, sottolinea il nostro impegno continuo a far fronte ai principali problemi sanitari del mondo – commenta il dottor HoUng Kim, direttore della divisione medical & marketing presso Celltrion Healthcare -. In genere, le opinioni del CHMP vengono inoltrate alla Ce per raggiungere rapidamente decisioni legalmente vincolanti entro un mese o due, ma data la situazione senza precedenti, abbiamo ricevuto l’approvazione della Ce dopo un giorno. Nel quadro dei nostri sforzi globali volti ad accelerare l’accesso al medicinale, stiamo discutendo con i governi e appaltatori in 30 Paesi europei, asiatici e dell’America Latina. Continueremo a collaborare con tutti gli stakeholder chiave per far sì che i pazienti affetti da Covid-19 in tutto il mondo abbiano accesso a trattamenti sicuri ed efficaci”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per legarsi a uno specifico bersaglio, in questo caso la proteina superficiale (“spike”) del SARS-CoV-2, bloccando il percorso utilizzato dal virus per entrare nelle cellule umane. L’approvazione della Ce è basata sullo studio clinico di fase III globale a cui hanno partecipato oltre 1.315 persone per consentire di valutare l’efficacia e la sicurezza di regdanvimab in 13 Paesi, tra cui gli Stati Uniti, la Spagna e la Romania. I dati hanno mostrato che regdanvimab ha ridotto notevolmente il rischio di ricovero ospedaliero o morte correlati a Covid-19, del 72% in pazienti ad alto rischio di progressione a Covid-19 grave.
Covid, Commissione europea approva l’anticorpo monoclonale di Celltrion
