Adagio Therapeutics, azienda biotech che sviluppa anticorpi best-in-class ad ampio spettro d’azione per neutralizzare i coronavirus, ha iniziato il reclutamento per la fase 1/2/3 del suo studio clinico volto a valutare ADG20 come trattamento per individui ad alto rischio con malattia di Covid-19 lieve o moderata. Denominato “STAMP”, questo studio cruciale sarà condotto a livello globale, comprese regioni geografiche con un’alta prevalenza di varianti di SARS-CoV-2 che suscitano preoccupazione. L’obiettivo dello studio è valutare la capacità di una singola dose di ADG20 di prevenire ricoveri e decessi dovuti a Covid-19. L’azienda prevede di rendere noti i risultati iniziali dello studio, con un potenziale accesso precoce dei pazienti al trattamento in base a tali dati, entro la fine del 2021.
Lo studio delle varianti
“Siamo lieti di dare inizio a questo studio importante; ci aspettiamo che stabilirà la sicurezza e l’efficacia di ADG20 per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderato, inclusi i casi risultanti dalle varianti resistenti ad altri prodotti con anticorpi – ha commentato la dottoressa Lynn Connolly, direttrice medica di Adagio -. Grazie al suo potenziale di agire contro varianti resistenti, e al fatto di poter essere somministrato facilmente sotto forma di iniezione intramuscolare, a basso dosaggio e a basso costo in ambulatorio, ADG20 riveste un ruolo unico nel rispondere al bisogno attuale di una terapia ambulatoria efficace, sicura e comoda per individui ad alto rischio di progressione della malattia. L’inizio dello studio STAMP segna un passo critico per rispondere a questo bisogno e contiamo di operare in stretta collaborazione con le nostre strutture e ricercatori per completarlo”. “ADG20 è l’unico anticorpo in via di sviluppo a mostrare una potente attività contro la SARS e tutte le varianti SARS-CoV-2 attualmente in circolazione che suscitano preoccupazione, comprese quelle resistenti ad altri anticorpi in fase sperimentale – ha dichiarato Tillman Gerngross, co-fondatore e amministratore delegato di Adagio -. In base ai dati che continuano a emergere, compresi quelli pubblicati dal laboratorio Screaton dell’Università di Oxford, crediamo che ADG20 abbia il potenziale di offrire trattamento e prevenzione senza uguali non solo per Covid-19 e le relative varianti, ma anche per coronavirus futuri”.
Lo studio clinico
STAMP è uno studio clinico globale controllato con placebo, a doppio cieco e multicentrico volto a valutare ADG20 in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato che sono ad alto rischio di progressione della malattia. Sarà condotto in 100 città di tutto il mondo e consiste di due parti. La fase 1 esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ADG20 in 30 pazienti ambulatoriali affetti da Covid-19. Dopo questa valutazione iniziale, si procede alla fase 2/3 con l’obiettivo di prevenire la progressione della malattia. Ciò sarà valutato in base alla proporzione di pazienti con ricoveri ospedalieri o decessi legati alla Covid-19 entro 29 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto di studio. La sperimentazione è progettata in maniera strategica per permettere l’avanzamento rapido di ADG20 verso dati proof-of-concept che, qualora positivi, andranno a supportare la domanda di autorizzazione per l’uso di emergenza entro la fine del 2021.