Celltrion Healthcare ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo sull’autorizzazione all’immissione in commercio di un candidato biosimilare di adalimumab rispetto a Humira, CT-P17, raccomandandone l’approvazione per tutte le indicazioni disponibili. Il parere positivo del CHMP sarà ora esaminato dalla Commissione europea, a cui spetta l’approvazione dei farmaci nell’Unione europea. La decisione della CE sull’approvazione è attesa per il primo trimestre del 2021 e amplierebbe la gamma dei trattamenti alternativi per i pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG), spondiloartrite assiale (axSpA), artrite psoriasica (APS), psoriasi (Ps), psoriasi a placche in età pediatrica (pPs), idrosadenite suppurativa (HS), malattia di Crohn (MC) in età adulta o pediatrica (pCD), colite ulcerosa (CU) oppure uveite (UV) in età adulta o pediatrica (pUV). “Se CT-P17 otterrà l’approvazione della CE, Celltrion sarà la prima azienda a lanciare un biosimilare di adalimumab con formulazione ad alta concentrazione e senza citrato – spiega HoUng Kim, direttore della divisione medica e marketing di Celltrion Healthcare -. Questa espansione del portafoglio è in linea con la nostra missione: migliorare l’accesso a farmaci biologici. Il nostro obiettivo è offrire una vasta gamma di trattamenti alternativi anti-TNF, unitamente a una formulazione doppia di Remsima, per trattamento endovenoso (EV) e sottocutaneo (SC), per i pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche”.
Malattie infiammatorie croniche: in arrivo un nuovo biosimilare
